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| ISO 9001:2015 | IATF 16949:2016 | QSB+ | BIQS |
| 前言 | 前言–汽车质量管理体系标准 | ||
| 历史 | |||
| 目标 | |||
| 有关认证的说明 | |||
| 引言 | 引言 | ||
| 0.1 总则 | |||
| 0.2 质量管理原则 | |||
| 0.3 过程方法 | |||
| 0.3.1 总则 | |||
| 0.3.2 计划-执行-检查-处理循环 | |||
| 0.3.3 基于风险的思维 | |||
| 0.4 与其他管理体系标准的关系 |
| ISO 9001:2015 | IATF 16949:2016 | QSB+ | BIQS |
| 1 范围 | |||
| 1.1 范围–汽车行业对ISO 9001：2015的补充 | |||
| 2 规范性引用文件 | |||
| 2.1 规范性引用标准和参考性引用标准 | |||
| 3 术语和定义 | |||
| 3.1 汽车行业的术语和定义（增加29个，共41个） | |||
| 4 组织的环境 | |||
| 4.1 理解组织及其环境 | |||
| 4.2 理解相关方的需求和期望 | |||
| 4.2.1理解相关方的需求和期望-补充 | |||
| 4.3 确定质量管理体系的范围 | |||
| 4.3.1确定质量管理体系的范围-补充 | |||
| 4.3.2顾客特殊要求 | |||
| 4.4 质量管理体系及其过程 | |||
| 4.4.1 略 | |||
| 4.4.1.1 产品和过程的符合性 | |||
| 4.4.1.2 产品安全 | BIQS-3：过程潜在失效模式及后果分析 BIQS-19：过程控制计划 |
||
| 4.4.2 略 | |||
| 5 领导作用 | |||
| 5.1 领导作用和承诺 | QSB+1：快速反应 | BIQS-8：快速反应问题解决流程 | |
| 5.1.1 总则 | |||
| 5.1.1.1 公司责任 | |||
| 5.1.1.2 过程有效性和效率 | QSB+6：过程分层审核 | BIQS-2：过程分层审核 BIQS-10：质量关注检查 |
|
| 5.1.1.3 过程所有者 | |||
| 5.1.2 以顾客为关注焦点 | QSB+1：快速反应 | BIQS-8：快速反应问题解决流程 | |
| 5.2 方针 | |||
| 5.2.1 建立质量方针 | |||
| 5.2.2 沟通质量方针 | |||
| 5.3 组织的岗位、职责和权限 | |||
| 5.3.1 组织的岗位、职责和权限-补充 | |||
| 5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限 | |||
| 6 策划 | |||
| 6.1 应对风险的机遇和措施 | |||
| 6.1.1 略 | |||
| 6.1.2 略 | |||
| 6.1.2.1风险分析 | |||
| 6.1.2.2预防措施 | |||
| 6.1.2.3应急计划 | QSB+10：变更管理之应急计划 | BIQS-5：应急替代管理 | |
| 6.2 质量目标及其实现的策划 | |||
| 6.2.1 略 | |||
| 6.2.2 略 | |||
| 6.2.2.1 质量目标及其实现的策划-补充 | |||
| 6.3 变更的策划 | |||
| 7 支持 | |||
| 7.1 资源 | |||
| 7.1.1 总则 | |||
| 7.1.2 人员 | |||
| 7.1.3 基础设施 | |||
| 7.1.3.1 工厂、设施和设备策划 | BIQS-19：过程控制计划 | ||
| 7.1.4 过程运行环境 | |||
| 7.1.4.1 过程操作的环境-补充 | QSB+4：标准化作业之5SPM QSB+8：异物控制 |
BIQS-25：异物要求 | |
| 7.1.5 监视和测量资源 | QSB+4：标准化作业生产用检具管理 | ||
| 7.1.5.1 总则 | |||
| 7.1.5.1.1 测量系统分析 | BIQS-7：量检具校准+测量系统分析 | ||
| 7.1.5.2 测量的可追溯性 | |||
| 7.1.5.2.1 校准/验证记录 | BIQS-7：量检具校准+测量系统分析 | ||
| 7.1.5.3 实验室要求 | |||
| 7.1.5.3.1内部实验室 | |||
| 7.1.5.3.2外部实验室 | |||
| 7.1.6 组织的知识 | |||
| 7.2 能力 | QSB+5：培训 | BIQS-24：培训 | |
| 7.2.1 能力-补充 | |||
| 7.2.2 能力-在职培训 | QSB+5：培训 | BIQS-24：培训 | |
| 7.2.3 内部审核员能力 | |||
| 7.2.4 第二方审核员能力 | |||
| 7.3 意识 | |||
| 7.3.1 意识-补充 | QSB+5：培训 | BIQS-24：培训 | |
| 7.3.2 员工激励和授权 | |||
| 7.4 沟通 | QSB+1：快速反应 | BIQS-8：快速反应问题解决流程 BIQS-16：报警及逐级上报 BIQS-23：后馈与前馈 BIQS-15：按灯系统实施 BIQS-18：目视化标准-沟通与理解 |
|
| 7.5 形成文件的信息 | |||
| 7.5.1 总则 | |||
| 7.5.1.1质量管理体系文件 | |||
| 7.5.2 创建和更新 | |||
| 7.5.3 文件化信息的控制 | |||
| 7.5.3.1 略 | |||
| 7.5.3.2 略 | |||
| 7.5.3.2.1 记录保留 | |||
| 7.5.3.2.2 工程规范 | BIQS-3：过程潜在失效模式及后果分析 BIQS-19：过程控制计划 |
||
| 8 运行 | |||
| 8.1 运行策划和控制 | |||
| 8.1.1 运行策划和控制-补充 | |||
| 8.1.2 保密 | |||
| 8.2 产品和服务的要求 | |||
| 8.2.1 顾客沟通 | QSB+12：制造与材料流管理 | BIQS-27：先进先出+材料处理 流程 |
|
| 8.2.1.1顾客沟通-补充 | QSB+10：变更管理之应急计划 | BIQS-5：应急替代管理 | |
| 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 | |||
| 8.2.2.1 产品和服务要求的确定-补充 | |||
| 8.2.3 与产品和服务有关要求的评审 | |||
| 8.2.3.1 略 | |||
| 8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审-补充 | |||
| 8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性 | |||
| 8.2.3.1.3 组织制造可行性 | |||
| 8.2.3.2 略 | |||
| 8.2.4 与产品和服务有关要求的更改 | |||
| 8.3 产品和服务的设计和开发 | |||
| 8.3.1 总则 | |||
| 8.3.1.1 产品和服务的设计开发-补充 | |||
| 8.3.2 设计和开发策划 | |||
| 8.3.2.1 设计和开发策划-补充 | BIQS-3：过程潜在失效模式及后果分析 BIQS-19：过程控制计划 |
||
| 8.3.2.2 产品设计技能 | |||
| 8.3.2.3 带有嵌入式软件产品的开发 | |||
| 8.3.3 设计和开发输入 | |||
| 8.3.3.1 产品设计输入 | |||
| 8.3.3.2 制造过程设计输入 | |||
| 8.3.3.3 特殊特性 | BIQS-3：过程潜在失效模式及后果分析 BIQS-19：过程控制计划 |
||
| 8.3.4 设计和开发控制 | |||
| 8.3.4.1 监视 | |||
| 8.3.4.2 设计和开发确认 | |||
| 8.3.4.2 原型样件方案 | BIQS-19：过程控制计划 | ||
| 8.3.4.4 产品批准过程 | |||
| 8.3.5 设计和开发输出 | |||
| 8.3.5.1 设计和开发输出 -补充 | QSB+13：外部物流 | BIQS-28：批准包装发运 | |
| 8.3.5.2 制造过程设计输出 | BIQS-21：过程能力评审 | ||
| 8.3.6 设计和开发更改 | |||
| 8.3.6.1 设计和开发更改-补充 | QSB+10：变更管理 | BIQS-12：过程变更控制 | |
| 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 | QSB+13：外部物流 | ||
| 8.4.1 总则 | |||
| 8.4.1.1 总则-补充 | |||
| 8.4.1.2 供应商选择过程 | QSB+9：供应链管理 | BIQS-29：供应链管理 | |
| 8.4.1.3 顾客指定的货源 | QSB+9：供应链管理 | BIQS-29：供应链管理 | |
| 8.4.2 控制类型和程度 | |||
| 8.4.2.1 控制类型和程序-补充 | |||
| 8.4.2.2 法律和法规要求 | |||
| 8.4.2.3 供应商质量管理体系开发 | QSB+9：供应链管理 | BIQS-29：供应链管理 | |
| 8.4.2.3.1 汽车产品-汽车产品相关要求或带有嵌入式软件的汽 车产品 |
|||
| 8.4.2.4 供应商监视 | QSB+9：供应链管理 | BIQS-29：供应链管理 | |
| 8.4.2.4.1 第二方审核 | QSB+9：供应链管理 | BIQS-29：供应链管理 | |
| 8.4.2.5 供应商开发 | QSB+9：供应链管理 | BIQS-29：供应链管理 | |
| 8.4.3 外部供方的信息 | |||
| 8.4.3.1 外部供方的信息-补充 | QSB+9：供应链管理 | BIQS-29：供应链管理 | |
| 8.5 生产和服务提供 | |||
| 8.5.1 生产和服务提供的控制 | QSB+13：外部物流 | ||
| 8.5.1.1 控制计划 | BIQS-19：过程控制计划； | ||
| 8.5.1.2 标准化作业-指导书和目视标准 | QSB+4：标准化作业之SOS/JES | BIQS-11：标准化作业JES+TIS； BIQS-17：目视化控制 |
|
| 8.5.1.3 作业准备验证 | QSB+4：标准化作业之SOS/JES | BIQS-11：标准化作业JES+TIS； | |
| 8.5.1.4 停机后的验证 | |||
| 8.5.1.5 全面生产维护 | QSB+11：维护 | BIQS-26：维护 | |
| 8.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理 | QSB+11：维护之顾客工装管理、备件管理 | BIQS-26：维护 | |
| 8.5.1.7 生产排程 | QSB+12：制造与材料流管理 | BIQS-27：先进先出+材料处理 流程 | |
| 8.5.2 标识和可追溯性 | QSB+2：不合格品控制 | BIQS-1：不合格材料/材料标识 | |
| 8.5.2.1 标识和可追溯性-补充 | QSB+2：不合格品控制 | BIQS-1：不合格材料/材料标识 | |
| 8.5.3 顾客和外部供方的财产 | |||
| 8.5.4 防护 | |||
| 8.5.4.1 防护-补充 | |||
| 8.5.5 交付后的活动 | |||
| 8.5.5.1 服务信息的反馈 | |||
| 8.5.5.2 与顾客的服务协议 | |||
| 8.5.6 更改控制 | QSB+10：变更管理 | BIQS-12：过程变更控制 | |
| 8.5.6.1 更改控制-补充 | QSB+10：变更管理之应急计划 | BIQS-5：应急替代管理 | |
| 8.5.6.1.1 过程控制的临时变更 | |||
| 8.6 产品和服务的放行 | QSB+3：验证工位 | BIQS-13：验证岗位（最终检测/CARE/GP12） | |
| 8.6.1 产品和服务放行-补充 | |||
| 8.6.2 全尺寸检验和功能性试验 | |||
| 8.6.3 外观项目 | |||
| 8.6.4 外部提供产品和服务的符合性验证和接受 | |||
| 8.6.5 法律法规的符合性 | |||
| 8.6.6 接收准则 | |||
| 8.7 不合格输出的控制 | QSB+2：不合格品控制 | BIQS-1：不合格材料/材料标识 | |
| 8.7.1 略 | |||
| 8.7.1.1 顾客的让步授权 | QSB+2：不合格品控制 | BIQS-1：不合格材料/材料标识 | |
| 8.7.1.2 不合格品控制-顾客规定的过程 | QSB+2：不合格品控制 | BIQS-1：不合格材料/材料标识 | |
| 8.7.1.3 可疑产品的控制 | QSB+2：不合格品控制 | BIQS-1：不合格材料/材料标识 | |
| 8.7.1.4 返工产品的控制 | QSB+2：不合格品控制 | BIQS-22：返工与返修确认 | |
| 8.7.1.5 返修产品的控制 | QSB+2：不合格品控制 | BIQS-22：返工与返修确认 | |
| 8.7.1.6 顾客通知 | QSB+2：不合格品控制 | BIQS-23：后馈与前馈 | |
| 8.7.1.7 不合格品的处置 | QSB+2：不合格品控制 | BIQS-22：返工与返修确认 | |
| 8.7.2 略 | |||
| 9 绩效评价 | |||
| 9.1 监视、测量、分析和评价 | |||
| 9.1.1 总则 | QSB+6：过程分层审核； QSB+3：验证岗位 |
BIQS-2：过程分层审核 BIQS-13：验证岗位（最终检测 /CARE/GP12） |
|
| 9.1.1.1 制造过程的监视和测量 | BIQS-3：过程潜在失效模式及后果分析 BIQS-21：过程能力评审 |
||
| 9.1.1.2 统计工具的确定 | BIQS-3：过程潜在失效模式及后果分析 | ||
| 9.1.1.3 统计概念的应用 | BIQS-7：量检具校准+测量系统分析 BIQS-21：过程能力评审 |
||
| 9.1.2 顾客满意 | |||
| 9.1.2.1 顾客满意-补充 | |||
| 9.1.3 分析和评价 | |||
| 9.1.3.1 优先级 | |||
| 9.2 内部审核 | |||
| 9.2.1 略 | |||
| 9.2.2 略 | |||
| 9.2.2.1 内部审核方案 | |||
| 9.2.2.2 质量管理体系审核 | |||
| 9.2.2.3 制造过程审核 | QSB+6：过程分层审核 | BIQS-2：过程分层审核 BIQS-10：质量关注检查 |
|
| 9.2.2.4 产品审核 | QSB+3：验证工位 | BIQS-13：验证岗位（最终检测/CARE/GP12） | |
| 9.3 管理评审 | |||
| 9.3.1 总则 | |||
| 9.3.1.1 管理评审-补充 | |||
| 9.3.2 管理评审输入 | |||
| 9.3.2.1 管理评审输入-补充 | |||
| 9.3.3 管理评审输出 | |||
| 9.3.3.1 管理评审输出-补充 | |||
| 10 改进 | |||
| 10.1 总则 | QSB+1：快速反应 QSB+7：风险降低 |
BIQS-8：快速反应问题解决流程 BIQS-4：PFMEA-风险降低与年度评审 |
|
| 10.2 不合格和纠正措施 | |||
| 10.2.1 略 | |||
| 10.2.2 略 | |||
| 10.2.3 问题解决 | QSB+1：快速反应之有效问题解决 | BIQS-9：团队问题解决流程 | |
| 10.2.4 防错 | QSB+3：防错装置验证 | BIQS-6：防错装置验证 | |
| 10.2.5 保修管理体系 | |||
| 10.2.6 顾客投诉及使用现场失效测试分析 | |||
| 0.3 持续改进 | QSB+1：快速反应 QSB+7：风险降低 |
BIQS-8：快速反应问题解决流程 BIQS-4：PFMEA-风险降低与年度评审 |
|
| 10.3.1 持续改进-补充 | |||
正文完
